医疗器械的材料运用与检测（医疗器械检测技术）

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• 1、医疗器械原料检验需要全检吗?

医疗器械原料检验需要全检吗?

1、医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。

2、进口3类医疗器械每一批产品都要质检报告。质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。

3、临床实验如果同型号产品已经完成实验且所有的技术指标和适应症都相同或略低，在安全有效性上不会有实质的变化，即可免临床。重新注册不需要临床资料。注册检测和临床之间关系不大。